新成（chéng）立的國家衛生健康（kāng）委員會（衛健委）向醫療器械行業燒出“頭把火”，直至大型醫用設備的配（pèi）置管理。

4月9日，國家衛健委發出關於發布《大型醫用設備配置許可管理目（mù）錄（2018年）》的通知，新版甲類、乙類大型醫用設備的管理品目正式（shì）出爐。

我國對大型醫用設備實（shí）行嚴格的配置許可管理，其中甲類大型醫（yī）用設（shè）備由國務院衛生行政部門管理，乙類（lèi）大型醫用設備由省級衛生行（háng）政部門管理，醫療機構不得未經批準自行配置。

而國家對甲類、乙類大型（xíng）設備的管理品目劃分（fèn），亦幾（jǐ）經變遷。

在2018版目錄（lù）之前，在用的是2005版目錄。

2005年3月（yuè）1日起，由原衛生部、發改委、財政部聯合發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》正式（shì）施行，1995年衛（wèi）生部令第43號（hào）發布（bù）的《大型醫用設（shè）備配置（zhì）與應（yīng）用管理暫行辦法》同時廢止。

2005版目錄對（duì）大型醫用設備的界定為（wéi）“列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚（shàng）未（wèi）列入管理品目（mù）、省級區域內（nèi）首次配置（zhì）的（de）整套單價在500萬元人民幣以上的（de）醫用設備。”

自2005年起、至2018版目錄出台之前，原國（guó）家衛生部/衛計委先後分三（sān）批劃定了（le）甲類和乙類大型設備（bèi）的管理品目都有誰，其中甲類設備的品目共有12個，乙（yǐ）類（lèi）設備（bèi）共5個。

2017年5月，國務院公布《關（guān）於修改<醫療器（qì）械監督管（guǎn）理條例>的決定（dìng）》（國（guó）務（wù）院令第680號），將大型醫（yī）用設備（bèi）重新（xīn）界定為“是指使用技術（shù）複雜、資金投入量大、運行成本高、對（duì）醫療費用影（yǐng）響大且納入（rù）目錄管理的大型醫療器（qì）械。”

將甲類大型設備也重新界定為“技術要（yào）求特別嚴格、臨床（chuáng）風險特別高（gāo）、資金（jīn）投入巨大、使用費用很高，現階段不具備大範圍推廣使用條件或技術發展處於初級階段，使用安（ān）全性、有效性尚需跟蹤評價的（de）大型（xíng）設備”。

2018版目錄的出台（tái），正（zhèng）是國家衛健委為貫徹落實國務院第680號令而來的。

2018版目錄與2005版（bǎn）目錄相（xiàng）比（bǐ），變化顯著（zhe）。

不僅將大型醫用設備的門檻抬高了，低（dī）端CT、MR等不再作為乙類（lèi）大型設（shè）備管（guǎn）理，也即不再實施配（pèi）置許可，醫療機構無需經過（guò）省（shěng）級（jí）衛健（jiàn）委（衛計委）的（de）審批就（jiù）可以自行決定配置與否；

也將一（yī）些原本被列在甲類（lèi）品目的移到了乙類品目中，也即諸如PET-CT、伽馬刀、手術機器人等將不再由國家衛（wèi）健委，而由省（shěng）級衛健委（衛（wèi）計委）進行配置審批。

2018版目錄之下，甲類大型設備的涵蓋範圍大幅縮（suō）減，僅剩下了PET-MR、高端及超高端放療設備，入圍（wéi）門檻一下子（zǐ）由單價500萬元抬到了（le）3000萬元。乙類大（dà）型設備的涵（hán）蓋範圍（wéi）增加了，但主要是由甲類設備轉移而來，乙類設備的（de）入圍門檻也大幅提升到1000萬元。

目錄的（de）變（biàn）化是顯著的，而（ér）其對業內企業的影響也（yě）將是（shì）顯著的。

部分設（shè）備配置審批權限的下放、部分設備無需再經審批即可配置，對（duì）醫療（liáo）機構增加配置大型（xíng）設備將會起正向激勵作用。諸如PET-CT、手術機器人等會加速走進國內大醫院，而如CT、MR等設備也或將加速（sù）走向鄉鎮衛生院（yuàn）等基層醫療機構。

自去年以（yǐ）來，國家在大型醫（yī）用設備（bèi）的配置管理這塊可謂是動作不斷。

2017年（nián）5月，《醫療器械監督管理條例》修改，增加進去不少（shǎo）關於大型醫用設備配置與使用管理的新規定，並將大型醫用設備（bèi）配置審批（pī）由非行政（zhèng）許可審批事項調整為行政許可事項。

2017年8月，國家衛計委印發《關於深化“放管（guǎn）服”改（gǎi）革激發（fā）醫療領域投資活力的通知》，提出要探索在國務院批準的自貿區內對社會辦（bàn）醫療機構配置（zhì）乙類大型（xíng）醫用設備實行（háng）告知承諾製。如上海浦東自貿區已先行試點，民營醫療機構配置乙類大型設備審（shěn）批大（dà）放開。

此外，國家衛健委的大型醫用設備集中采購（gòu）管理平台，據悉已在緊鑼密鼓籌建之中，大型設備集中采購改（gǎi）革在即。

2018版目錄的出台，是又一大動作。該目錄的出台意味著，《“十三五”大型醫用設（shè）備配置規劃》的（de）出爐，應該也快了。據此前消息，甲（jiǎ）類和（hé）乙類設備、公立和民營醫（yī）療機構（gòu）均將納（nà）入“十三五”配置規劃，並（bìng）引導配置國產大型醫用設備。

大型醫用設備的配置使用管理正在迎來（lái）一個新時代，鬆中（zhōng）有緊、緊中有鬆。

以下為2018版目錄下甲類、乙類大（dà）型設備的具體（tǐ）品（pǐn）目，及2018版目錄與2005版目錄（lù）的對比（bǐ）情況：